Η συσκευή καρκίνου παίρνει ΕΝΤΑΞΕΙ για περισσότερες δοκιμές

Η επιχείρηση του Σαρλόττα ελπίζει να φέρει την προστατική εναλλακτική λύση χειρουργικών επεμβάσεων στις ΗΠΑ.

Karen Garloch

Μια επιχείρηση του Σαρλόττα που μοιράζεται την ιδιοκτησία μιας συσκευής που χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τον προστατικό καρκίνο σε άλλες χώρες έχει λάβει την έγκριση για να επεκτείνει τη δοκιμή επεξεργασία στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η συσκευή, αποκαλούμενη Sonablate 500, χρησιμοποιεί το μεγάλης έντασης υπέρηχο (HIFU) ως εναλλακτική λύση στη χειρουργική επέμβαση.

Η επεξεργασία εγκρίνεται στην Ιαπωνία, την Κίνα και άλλες χώρες, που περιλαμβάνουν την μεγαλύτερη μέρος της Ευρώπης. Αλλά θεωρείται ακόμα πειραματικός για προστατικός καρκίνος στις Ηνωμένες Πολιτείες και μπορεί να χρησιμοποιηθεί εδώ μόνο ως τμήμα μιας κλινικής δοκιμής.

Αυτό το μήνα, ο ΑΜΕΡΙΚΑΝΙΚΟΣ Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων ενέκρινε τη συσκευή της επιχείρησης του Σαρλόττα για τη χρήση σε μια φάση ΙΙΙ μελέτη για να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα. Η μελέτη θα περιλάβει 466 ασθενείς επί 24 τόπων, ενδεχομένως ένας στο Σαρλόττα.

Για να είναι κατάλληλος, οι ασθενείς πρέπει να εντοπιστούν πρόσφατα με τον πρόωρος-σκηνικό προστατικό καρκίνο που δεν έχει διαδώσει από τον ξύλο καρυδιάς-ταξινομημένο αδένα. Οι μισοί από τους ασθενείς θα λάβουν HIFU, και το μισό θα λάβει το cryosurgery, το οποίο καταστρέφει τον ιστό με το πάγωμα του.

Οι ασθενείς θα ακολουθηθούν για δύο έτη, και τα αποτελέσματα θα μπορούσαν να είναι διαθέσιμα σε τρία έτη, και μετά η έγκριση FDA θα επιδιωχθεί.

«Αυτό είναι το τελευταίο εμπόδιο προς το στόχο να φέρει μας HIFU στις Ηνωμένες Πολιτείες,» εν λόγω νεώτερος του Steve Puckett, κύριος υπάλληλος των Σαρλόττα-βασισμένων στον ΗΠΑ HIFU. Το Puckett, 25, είναι πρόσφατος πτυχιούχος του πανεπιστημίου Vanderbilt με το πτυχίο ενός αγάμου στην ιστορία. Έχει την υποστήριξη του ιδρυτή του πατέρων και επιχείρησης, Steve Puckett, που ίδρυσε επίσης τις δύο αλυσίδες νοσοκομείων, εταιρία MedCath και συνεργάτες νοσοκομείων της Αμερικής, μετά από να εργαστεί στο ιατρικό κέντρο Carolinas στη δεκαετία του '80.

Το νεώτερο Puckett έγινε ενδιαφερόμενο σε HIFU μετά από να συναντήσει το Δρ George Suarez, urologist του Μαϊάμι που είχε ερευνήσει τις εναλλακτικές επεξεργασίες που θα ήταν λιγότερο πιθανό να προκαλέσουν την ανικανότητα και την ακράτεια.

HIFU παραδίδει τα κύματα υπερήχου στον προστάτη μέσω ενός ελέγχου που παρεμβάλλεται στο ορθό έντερο. Ένας παθολόγος σε ένα όργανο ελέγχου υπολογιστών ελέγχει τον έλεγχο, ο οποίος στέλνει τα κύματα υπερήχου μέσω του πρωκτικού τοίχου στην έντονη θερμότητα προϊόντων που καταστρέφει το στοχοθετημένο καρκινώδη ιστό.

Η νεώτερος Puckett είπε οι ασθενείς ότι HIFU ανακτούν γρηγορότερα από τους χειρουργικούς ασθενείς, οι οποίοι παραμένουν στο νοσοκομείο για δύο ή τρεις ημέρες και παίρνουν έξι έως οκτώ εβδομάδες που ανακτούν. «Αυτοί οι τύποι είναι από τον πίνακα και δύο ώρες αργότερα, περπατούν γύρω,» είπε.

Ο Suarez, που βοήθησε να αρχίσει τις ΗΠΑ HIFU, είναι ιατρικός διευθυντής της επιχείρησης και εκτελεί την επεξεργασία σε άλλες χώρες.

Διάφοροι ασθενείς Σαρλόττα-περιοχής έχουν ταξιδεψει στο Μεξικό και τη Δομινικανή Δημοκρατία για τη θεραπεία, και διάφοροι τοπικοί γιατροί έχουν πάει εκεί να μάθουν την τεχνική.

Δέσμη Darrell, 50, του μύλου οχυρών, S.C., εν λόγω επέλεξε HIFU ακόμα κι αν urologist του σύστησε το ριζικό prostatectomy επειδή θέλησε να μειώσει τον κίνδυνο ακρατή. «ήμουν μόνο 48,» δέσμη εν λόγω. «Ήταν ένα ζήτημα ποιότητα--ζωής.»

Από την επεξεργασία, το επίπεδο της PSA του (προστατικός-συγκεκριμένο αντιγόνο) έχει ελαττωθεί από 10 σε 0.01. «Δεν μπορείτε να πάρετε καθόλου χαμηλότεροι από αυτός,» είπε.

«Εξετάζοντας τι οι επιλογές μου ήταν, σκέφτομαι πραγματικά ότι επέλεξα το καλύτερο,» δέσμη εν λόγω. «Είναι μια ντροπή ότι έπρεπε να πάω έξω από τη χώρα. Έχουν κάνει αυτό στην Ευρώπη, τη Γερμανία και την Ιαπωνία για πολύ.»

Ο Δρ Chris Teigland, urologist και ένας ερευνητής στο ιατρικό κέντρο Carolinas, πέρασαν ένα Σαββατοκύριακο στο Μεξικό αυτό το ελατήριο μαθαίνοντας την τεχνική και διαπραγματεύονται με τις ΗΠΑ HIFU για να είναι μέρος της φάσης ΙΙΙ τη μελέτη.

Η θεραπεία είναι «εύκολη στους ασθενείς,» Teigland εν λόγω. «Ένα πράγμα που είναι αξιοπρόσεκτο είναι πόσο γρήγορα αναπηδούν πίσω.»

Προβλεφθε'ν Teigland HIFU θα εγκριθεί για τον προστατικό καρκίνο, αλλά εάν γίνεται η προτιμημένη επεξεργασία για όλους τους ασθενείς παραμένει να δει. «Σκέφτομαι ότι θα είναι ένα μέρος του μέλλοντος των επιλογών θεραπείας για τους ασθενείς με τον προστατικό καρκίνο… Χρειαζόμαστε τα στοιχεία για να μας παρουσιάσουμε πόσο αποτελεσματικά είναι.»

Μια δεύτερη κλινική δοκιμή HIFU για τον πρόωρος-σκηνικό προστατικό καρκίνο πραγματοποιείται σε Πανεπιστήμιο του Ντιούκ χρησιμοποιώντας μια δεύτερη συσκευή αποκαλούμενη Ablatherm HIFU.

HIFU εγκρίνεται επίσης έξω από Πολιτεία για τη μεταχείρηση στο πάγκρεας, τον καρκίνο του μαστού, συκωτιού και νεφρών. Το Σαρλόττα Realtor Barbara Tate πέθανε τον Ιούλιο ενώ στην Κίνα, όπου είχε ταξιδεψει για να λάβει τη θεραπεία για το στο πάγκρεας καρκίνο.

Κλινικές δοκιμές HIFU

• ΗΠΑ HIFU: Amanda Willis, 704-332-4308, amandawillis@ushifu.com.
• Ιατρικό κέντρο Πανεπιστημίου του Ντιούκ: Jill Smith, 919-668-3613 ή smith248@mc.duke.edu.